Viking

# Workshop

Hội thảo bao gồm:

  1. Hội thảo khoa học,
  2. Hội thảo giới thiệu thuốc.
  3. Hội thảo tư vấn bệnh.

Trong chương trình hội thảo nếu có nội dung giới thiệu thuốc thì bắt buộc phải thực hiện thủ tục đăng ký với Sở y tế tại địa phương nơi tổ chức hội thảo.

# Đăng ký

Đăng ký hội thảo giới thiệu thuốc được quy định tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP và Nghị định 155/2018/NĐ-CP. Phòng QTM chuẩn bị hồ sơ đăng ký hội thảo và chuyển chi nhánh nộp hồ sơ tại Sở Y tế (hoặc bộ phận một cửa) nơi diễn ra hội thảo. Hồ sơ phải nộp trước thời điểm diễn ra hội thảo tối thiểu 15 ngày.

Bộ hồ sơ đăng ký hội thảo gồm:

  1. Đơn đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc Mẫu số 2 bản chính
  2. Nội dung thông tin thuốc dấu treo
  3. Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Cục quản lý Dược phê duyệt dấu treo
  4. Giấy phép đăng ký thông tin thuốc/quảng cáo thuốc dấu treo
  5. Giấy đăng ký lưu hành thuốc/ quyết định cấp số đăng ký dấu treo
  6. Giấy đăng ký kinh doanh công chứng
  7. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược dấu treo
  8. Lý lịch khoa học của báo cáo viên BM04 bản chính
  9. Chương trình hội thảo giới thiệu thuốc dấu treo

TIP

  • 1, 8 cung cấp bản chính,
  • 3, 4, 5, 7 cung cấp bản sao có đóng dấu treo công ty (đây là tài liệu do Cục QLD cấp)
  • 2, 9 cung cấp bản sao có đóng dấu treo công ty (xác nhận tài liệu phát sinh từ công ty)
  • 6 cung cấp bản sao công chứng theo quy định của Nghị định.

Nội dung thông tin thuốc: là nội dung giới thiệu thuốc tại hội thảo. SYT chỉ xác nhận nội dung mà không quan trọng hình thức nên có thể sử dụng bất kỳ hình thức nào, file Word, PowerPoint, file thiết kế đều được. SYT chỉ quan tâm đến các nội dung giới thiệu thuốc, vì vậy nên loại bỏ tất cả các thông tin khác không liên quan với thuốc khi gửi hồ sơ đăng ký (bệnh học, lịch sử công ty, hệ thống phân phối...). Khi trình bày tại hội thảo thì có quyền thêm các phần không liên quan đến thông tin thuốc mà không hề vi phạm pháp luật.

Mẫu nhãn: mẫu nhãn có nhiều loại, chú ý lấy loại mẫu nhãn có đóng dấu của Cục quản lý Dược. Nếu chưa có mẫu lưu ở phòng QTM thì liên hệ bộ phận đăng ký của phòng Nghiên cứu Phát triển.

Giấy phép đăng ký thông tin thuốc: thông thường trước khi tổ chức hội thảo giới thiệu thuốc thì phải thực hiện thủ tục xác nhận nội dung thông tin thuốc với Cục quản lý Dược. Trường hợp không có giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc của CQLD cấp thì thay thế bằng Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc. Nếu trong giấy xác nhận nội dung có sử dụng các số liệu nghiên cứu lâm sàng thì đính kèm bài báo đã công bố của nghiên cứu lâm sàng (nếu có).

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: căn cứ theo điều 55 Nghị định 155/NĐ-CP, trong một số trường hợp sẽ được miễn nộp giấy này. Tuy nhiên, khuyến khích nộp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh phân phối thuốc trong tất cả các trường hợp để đơn giản. Sử dụng giấy của trụ sở (hiện tại Ds Thanh Loan đang đứng tên).

Lý lịch khoa học của báo cáo viên: đây không phải là lý lịch tư pháp nên không cần các thông tin chi tiết, chỉ cần chức danh chuyên môn (bác sĩ, dược sĩ), vị trí công tác... Tham khảo mẫu. Lý lịch này do người đại diện pháp luật (Tổng giám đốc) ký xác nhận.

Chương trình hội thảo: là chương trình thực tế của hội thảo do ban tổ chức cung cấp, nếu hội thảo không có xây dựng chương trình thì sử dụng chương trình này để hợp thức hóa hồ sơ.

WARNING

Hướng dẫn ở trên áp dụng cho pháp nhân đăng ký là công ty mẹ. Bên cạnh đó, pháp luật cho phép pháp nhân đăng ký hội thảo giới thiệu thuốc là chi nhánh (hoặc văn phòng đại diện). Trường hợp này thì cần chú ý một số điều sau:

  • Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là giấy chứng nhận của chi nhánh.
  • Bổ sung thêm Giấy ủy quyền của Tổng giám đốc cho Giám đốc chi nhánh ký giấy đăng ký hội thảo giới thiệu thuốc.

TIP

Trường hợp một chuỗi hội thảo có nội dung giống nhau nhưng tổ chức ở nhiều tỉnh khác nhau, doanh nghiệp chỉ cần nộp đơn đăng ký hội thảo giới thiệu thuốc một lần ở SYT đầu tiên. Do bản chất của hoạt động đăng ký này là "xác nhận nội dung thông tin thuốc" nên nguyên tắc chỉ cần xác nhận 1 lần ở 1 SYT là đủ.

Nguồn thông tin: Cục QLD phát biểu tại hội thảo triển khai Nghị định 54/2017.

# Hoạch toán chi phí

Tham khảo quy định về chi phí hợp lý, hợp lệ

← Hội chợ →